Blistadeira de 2001 operando 24/7 com CFR21 part.11
Retrofit completo do conjunto de controle em 3 meses — mecanica preservada, conformidade regulatoria demonstravel.
Um equipamento de 2001 num regime de 2025
A multinacional farmaceutica precisava migrar uma blistadeira Blipack de operacao esporadica para regime continuo 24/7, atendendo a um novo plano de producao. A confiabilidade exigida era muito superior a do sistema instalado, e o software de controle nao atendia as exigencias de audit trail CFR21 part.11 que o novo regime impunha.
Preservar o que funciona, refazer o que limita
A inspecao tecnica detalhada confirmou integridade da mecanica e da pneumatica originais. A Orkan preservou esses conjuntos e refez o controle — uma decisao estruturante que encurtou cronograma, evitou revalidacao mecanica completa e mitigou risco residual com plano de inspecao preditiva ampliado nos primeiros 12 meses de operacao continua.
Operacao estavel, defesa regulatoria pronta
A maquina entrou em regime 24/7 com diagnostico integrado disponivel para a equipe de manutencao do cliente, audit trail nativo para auditoria regulatoria, e controle de receitas com registro eletronico por usuario. A qualificacao de performance foi aprovada sem necessidade de retestes — e as falhas recorrentes do cenario anterior nao se repetiram.
Por que Orkan
O que estrutura projetos como este e nos torna parceiros estrategicos.
Conformidade CFR21 part.11 dentro do escopo
Audit trail nativo, controle de acesso por perfil e registro eletronico de alteracoes — entregues no proprio retrofit, sem projeto regulatorio separado posterior.
Mecanica preservada com risco mitigado
Decisao validada por inspecao tecnica e historico de manutencao, com plano de inspecao preditiva ampliado para os primeiros 12 meses de regime continuo.
Autonomia da equipe de manutencao
Diagnostico via IHM eliminou inspecao fisica e tentativa-erro — sem dependencia do fabricante original para troubleshooting.
Pacote completo de qualificacao
URS, FRS, FAT, SAT, IQ, OQ e PQ entregues, revisados e aprovados pela Garantia da Qualidade do cliente — documentacao as-built fechando a lacuna anterior.
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